讓兒童食用轉(zhuǎn)基因“黃金大米”的風(fēng)波，在中國繼續(xù)燃燒，最近又爆出山東也曾試驗(yàn)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該項(xiàng)目2003年底在浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院倫理委員會(huì)通過了審查，但未在我國相關(guān)主管部門報(bào)批備案。2003年通過審查的項(xiàng)目為何能夠在2008年異地實(shí)施?又如何能夠與國家課題組項(xiàng)目合并進(jìn)行?事件中，我國對涉及人體試驗(yàn)領(lǐng)域倫理審查不嚴(yán)監(jiān)管不力的問題凸顯。(9月17日《新京報(bào)》)

雖然中國號(hào)稱禮儀之邦，但基于保護(hù)公民生命權(quán)和健康權(quán)的“倫理審查”制度，卻是一個(gè)舶來品。相比于國外，我國之所以存在“倫理審查”亂象，正是相關(guān)法律不健全的結(jié)果。雖然我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《中華人民共和國人體器官移植條例》對設(shè)立倫理委員會(huì)、開展倫理審查和監(jiān)督作了規(guī)定，但卻沒有明確倫理審查的法律地位和法律責(zé)任，導(dǎo)致了倫理審查有名無實(shí)。

國外，都有專門的法律對倫理審查進(jìn)行規(guī)范，比如美國聯(lián)邦法典第46部分就是專門對此規(guī)范的，瑞典有專門的《涉及人的研究倫理審查法案》，對倫理審查委員會(huì)的法律地位、法定職權(quán)、責(zé)任都規(guī)定的一清二楚。國外的倫理審查委員會(huì)，主要有四個(gè)特點(diǎn)：第一，無論是官方的，還是商業(yè)的，都必須是依法成立的獨(dú)立組織，具有法人資格;第二，所有倫理審查機(jī)構(gòu)、倫理審查名單、倫理審查項(xiàng)目都必須向官方指定機(jī)構(gòu)報(bào)備，官方對倫理審查機(jī)構(gòu)的運(yùn)作進(jìn)行監(jiān)管和處罰;第三，所有倫理審查機(jī)構(gòu)的倫理審查人員組成必須規(guī)范，必須包括專家、倫理學(xué)者、律師及社區(qū)代表;第四，所有項(xiàng)目審查的報(bào)告必須公開。

和國外“正兒八經(jīng)”的倫理審查委員相比，我國就顯得業(yè)余了。其突出表現(xiàn)在三個(gè)方面，一是沒有系統(tǒng)的法律加以規(guī)范，該怎樣成立、怎樣運(yùn)作、怎樣監(jiān)管、怎樣承擔(dān)審查的法律責(zé)任、審查結(jié)果有怎樣的法律效力、對審查結(jié)果存在異議該怎樣處理，未經(jīng)倫理審查擅自實(shí)施試驗(yàn)該如何處罰，等等，我國現(xiàn)有的幾個(gè)行政規(guī)章和法規(guī)都沒有明確;二是我國的倫理審查委員基本上都是依附在科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二級(jí)單位或者虛設(shè)單位，往往既無專職工作人員，也無自己的財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)，更不具備法人資格，組成人員也不規(guī)范;三是具體運(yùn)作中往往只有形式審查，而沒有實(shí)質(zhì)監(jiān)督，形式審查是坐在辦公室對著設(shè)計(jì)方案審查，既沒有答辯，也不公開，至于審查之后，試驗(yàn)是否按照設(shè)計(jì)進(jìn)行、是否出現(xiàn)了新的倫理問題，基本上就沒有人管了。

該不該設(shè)立倫理審查委員會(huì)，已經(jīng)沒有必要討論了，因?yàn)閭惱韺彶槭潜Ｗo(hù)人體試驗(yàn)受試者權(quán)益的第一道防線?，F(xiàn)在的問題是，該通過怎樣的途徑讓倫理審查委員會(huì)真正發(fā)揮應(yīng)有的作用，不至于淪為橡皮圖章。在法治社會(huì)，有法可依是第一步，我國應(yīng)該盡快對相關(guān)法規(guī)進(jìn)行清理，制定專門的倫理審查法律，規(guī)范倫理審查委員會(huì)的設(shè)立和運(yùn)作;第二步就是通過制度設(shè)計(jì)，建立起完善的倫理審查監(jiān)督機(jī)制和問責(zé)機(jī)制，讓倫理審查委員會(huì)硬起來，真正發(fā)揮作用。