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注冊(cè)審批　　費(fèi)用高時(shí)間長(zhǎng)

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院李冀湘說(shuō)，中藥制劑的研發(fā)原來(lái)分為兩個(gè)階段，一是臨床驗(yàn)證，二是配制藥物。最近又加了長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)考核。因此，研發(fā)一個(gè)院內(nèi)制劑，需要付出大量的人力物力。

據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的一項(xiàng)最新調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制中藥制劑的總費(fèi)用在10萬(wàn)—70萬(wàn)元不等，時(shí)間在6—36個(gè)月。

“把中藥當(dāng)成西藥管，導(dǎo)致眾多中藥制劑不得不放棄。”從事中醫(yī)院管理長(zhǎng)達(dá)16年的楊卓欣認(rèn)為，中醫(yī)藥制劑管理越來(lái)越“苛刻”。由于投入高，回報(bào)低，大多數(shù)醫(yī)院只好選擇放棄。

周東梅說(shuō)，趙炳南大師留下了很多皮科制劑，需要根據(jù)不同病情制作不同劑型。按照現(xiàn)在的申報(bào)注冊(cè)要求，每一個(gè)劑型算一個(gè)新品種，都需要做藥學(xué)研究和臨床，這相當(dāng)于把中藥制劑作為一種新藥去開(kāi)發(fā)。

北京西苑醫(yī)院王承華認(rèn)為，臨床前研究工作中要求做長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，而長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)一般需要6萬(wàn)—12萬(wàn)元。對(duì)部分不含毒性成分的傳統(tǒng)劑型中藥制劑來(lái)說(shuō)，其必要性值得研究。

專(zhuān)家建議　　實(shí)行備案管理

院內(nèi)制劑是中藥處方權(quán)的延伸。中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)諸國(guó)本說(shuō)，把處方變?yōu)橹苿?，不僅可以滿足臨床需要，同時(shí)有利于新藥開(kāi)發(fā)。比如復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰沖劑等等，原本都是中藥制劑。

院內(nèi)制劑大多來(lái)源于成方或者老醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)。王承華說(shuō)，中藥院內(nèi)制劑在使用過(guò)程中，如果出現(xiàn)問(wèn)題，醫(yī)生可以進(jìn)行調(diào)整。院內(nèi)制劑不是新藥，按照新藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)批準(zhǔn)醫(yī)院制劑，明顯不合適。因此，院內(nèi)制劑注冊(cè)應(yīng)與中醫(yī)藥的特點(diǎn)相適應(yīng)。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世臣認(rèn)為，醫(yī)生處方變成制劑，經(jīng)過(guò)了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，是幾十年甚至幾代人積累的經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)院制劑是由醫(yī)院組織專(zhuān)家來(lái)認(rèn)定的，它的有效性和安全性，應(yīng)由醫(yī)院和醫(yī)生負(fù)責(zé)。

中醫(yī)藥國(guó)情調(diào)研組執(zhí)行組長(zhǎng)陳其廣研究員建議，依據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)典方制成的院內(nèi)制劑應(yīng)實(shí)行備案制。由同級(jí)中醫(yī)藥行政部門(mén)備案，備案后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主管理，變“監(jiān)督保證質(zhì)量”為“主動(dòng)保證質(zhì)量”。